【摘要】2023年在人口老龄化、慢性发病率上升以及技术创新的推动下，美国医疗器械及相关医疗服务的消费强劲，几乎所有细分产品需求均实现了不同程度的增长。根据惠誉（Fitch Solutions）预测，2028年美国医疗器械市场总支出将达到3519.4亿美元，复合年增长率为5.3%。2023年美国对外贸易景气度有所回升，医疗器械产品进出口均同比增长。未来高基数需求，叠加资金支持、‌税收优惠和研发激励等政策，将继续推动美国医疗器械市场增长，但对外贸易政策收紧、网络安全问题突出、市场竞争加剧导致企业破产数量激增等不利因素均将给行业的发展造成一定阻碍。本文将从三个方面进行分析：一是美国医疗器械行业发展现状；二是美国医疗器械行业进出口情况；三是行业发展机遇及风险分析。

一、美国医疗器械行业发展现状

美国拥有世界上最大的医疗器械市场，占全球市场份额约40%左右。得益于严格且高效的审批环节、丰富的融资渠道、创新性的公司理念等优势，美国诞生了一批如美敦力、强生、雅培、丹纳赫、史赛克、BD公司、GE、波士顿科学等具备全球影响力的医疗器械巨头企业。美国医疗器械产业链相对完善，‌涵盖了从研发、‌生产、‌销售到售后服务的各个环节，‌形成了完整的产业体系。‌产品种类丰富，‌涵盖了从基础医疗设备到高端医疗技术的各个领域。‌近年来，人口老龄化以及新技术的不断引入成为美国医疗器械市场消费持续增长的重要推动力，2023年美国医疗器械市场总支出达到2438.8亿美元，同比增长7.7%。分产品来看，2023年美国医疗设备几乎所有细分市场均实现了不同程度的增长，其中医用耗材总支出258.6亿美元，同比增长6.1%；诊断成像设备总支出为672.6亿美元，同比增长21.1%；牙科设备总支出为184.2亿美元，同比增长2.6%；骨科设备总支出为299.7亿美元，同比增长5.1%；患者辅助医疗设备总支出为284.0亿美元，同比增长4.6%。

当前，美国的人口老龄化问题日益凸显，根据美国人口普查局发布的数据显示，在2010-2020年间，美国65岁及以上的居民人数占国内人口总数的比例提升了38个百分点，并且预计到2034年美国的老年人口数量将首次超过儿童，慢性疾病患病率也将大幅提升，未来对医疗器械及相关医疗服务的需求增长空间巨大。根据惠誉（Fitch Solutions）预测，2024年美国医疗器械市场总支出将达到2572.2亿美元，同比增长5.5%。到2028年，美国医疗器械市场总支出将进一步达到3159.4亿美元，复合年增长率为5.3%。

图1 美国医疗器械行业销量情况变化趋势

数据来源：惠誉（Fitch Solutions）。

表1 美国医疗器械细分产品销量情况（单位：百万美元）

数据来源：惠誉（Fitch Solutions）。

二、美国医疗器械行业进出口情况

（一）进口情况

近几年来，美国医疗器械产品进口需求日益增加，进口总额约占国内市场规模的30%。除2020年受疫情影响进口出现下滑以外，其余年份均实现平稳增长，2023年进口额同比增长4.5%，达到720.1亿美元，2018-2023年期间的复合年增长率(CAGR)为6.9%。分产品来看，2023年患者辅助设备进口金额为123.3亿美元，占比17.1%；医用耗材出口金额为122.1亿美元，占比17.0%；诊断成像设备进口额为117.4亿美元，占比16.3%；骨科设备进口额为109.0亿美元，占比15.1%；而牙科设备仍然是最小的产品领域，仅占进口总量的3.8%。从增速来看，2023年医疗器械细分品类表现有所分化，其中骨科设备进口增长最快，达到6.1%；患者辅助设备以及诊断成像设备领域增速较慢，仅为1%左右；医用耗材、牙科设备领域则呈现不同程度的下滑。

表2 美国医疗器械主要产品进口情况统计（单位：千美元，%）

数据来源：ITC、惠誉（Fitch Solutions）。

从进口目的地来看，得益于低成本制造优势，墨西哥成为了美国最大的医疗器械进口来源国，2023年美国自墨西哥进口金额为153.1亿美元，占比高达21.3%，主要产品为医用耗材。2023年美国自欧盟进口总额为230亿美元，占比32%。在欧盟国家中，美国自爱尔兰进口规模最大，2023年进口总额为86.0亿美元，占比达到11.9%，美国大约40%左右的骨科设备产品都来源于爱尔兰。德国是美国在欧盟的第二大供应国，作为诊断成像和牙科产品的主要供应商，2023年占比为10.2%。中国大陆为美国第四大供应地区，2023年进口总额为69.6亿美元，占比9.7%，主要供应产品为绷带和辅料。目前，美国正在对从中国大陆进口的医疗器械逐渐增加关税。2024年5月，美国宣布将注射器和针头的进口关税从0%提高到50%。此外，对于个人防护装备如呼吸器和口罩，进口关税将从目前的0%-7.5%提高到2024年的25%。2026年，橡胶医用和外科手套的进口关税也将从目前的7.5%提高到25%。这将对我国医疗器械产品出口美国产生较大的影响。2023年美国从前十大进口国/地区的进口总额为548.8亿美元，合计占比76.4%，市场集中度较高。

表3 2023年美国医疗器械主要进口国别/地区统计

数据来源：ITC、惠誉（Fitch Solutions）。

（二）出口情况

2020年，受疫情影响，美国医疗器械贸易遭受负面冲击，出口金额同比下降7.1%。但随着疫情防控的常态化和疫苗的投入使用，2021年起美国对外贸易景气度逐渐回暖，助推医疗器械产品出口触底反弹。2023年美国医疗器械产品出口总额同比增长9.1%，达到597.7亿美元。2018-2023年的复合年增长率(CAGR)为4.7%。实际上，2017年之前，美国在医疗器械出口贸易方面长期保持较大的顺差，但从2017年起，贸易余额开始从盈余转为赤字，并不断扩大，到2023年达到122亿美元。这反映了美国制造业逐渐从国内向海外低成本地区转移的趋势。

分产品来看，2023年医用耗材出口金额为117.9亿美元，占比19.7%；骨科设备出口额为85.2亿美元，占比14.3%；患者辅助设备出口额为58.5亿美元，占比10.0%；而牙科设备仍然是最小的产品领域，仅占出口总量的3%。从增速来看，2023年医药器械所有细分品类均实现了不同程度的增长，其中诊断成像类产品出口增长最快，达到16.6%；骨科设备以及其他医疗设备领域增速也超过10%；医用耗材、牙科设备和患者辅助设备领域的增长则相对较慢。但是，患者辅助设备近五年的复合年增长率为6.4%，增速达到最大。

表4 美国医疗器械主要产品出口情况统计（单位：千美元）

数据来源：ITC、惠誉（Fitch Solutions）。

从出口区域来看，2023年美国对欧盟出口金额为218亿美元，占出口总额的37%。美国医疗器械产品出口的主要目的地是荷兰，作为欧洲的重要贸易枢纽，2023年美国对荷兰的出口总额为97.1亿美元，占比16.2%，出口产品主要有医用耗材、骨科设备、患者辅助设备和其他医疗设备。2023年，美国对中国大陆的出口额为59.5亿美元，占比9.9%，出口产品主要为诊断成像设备和缝合材料。墨西哥作为美国第三大出口市场，2023年出口额为57.6亿美元，占比9.6%，出口产品主要为医用敷料。2023年美国出口至前十大国别/地区的总额为439.4亿美元，合计占比73.3%，市场集中度较高。

表5 2023年美国医疗器械主要出口国别/地区统计

数据来源：ITC、惠誉（Fitch Solutions）。

三、美国医疗器械行业前景展望

（一）行业发展机遇

医疗器械是一个具有巨大刚需且供给相对稀缺的行业。从需求角度来看，随着老年人口的不断扩大，医疗保健需求将逐渐增加，这给美国的医疗市场带来了巨大的增长空间。从政策角度来看，政府为医疗器械行业的发展提供了良好的政策环境，‌包括资金支持、‌税收优惠和研发激励等。这些政策有助于推动新技术和新产品的开发，提高医疗水平和患者生活质量。此外，FDA为创新医疗器械提供快速审批通道，如突破性医疗器械认定和优先审评等。这些措施有助于缩短产品上市时间，加速创新成果的应用和推广。一系列利好政策的出台将激发医疗行业的市场活力，提高企业的创新研发能力，有助于美国医疗器械行业的可持续发展。

（二）行业发展挑战

从贸易环境来看，国际贸易政策对美国医疗器械行业具有显著影响。‌例如，‌美国拟大幅提高医疗器械进口关税，‌这对依赖进口的医疗器械公司来说是一个较大的挑战。‌此外，‌美国FDA对进口医疗器械的监管也日益严格，‌要求企业必须符合更高的安全和质量标准，‌这增加了企业的运营成本和风险，也为中国企业走出去带来了一定的阻碍。

从行业运行来看，‌网络安全问题是美国医疗器械行业面临的重要风险。‌2023年11月6日，‌美国食品药品监督管理局（‌FDA）‌认可了一个关键的共识标准，‌以支持器械赞助商解决网络安全问题。‌这个标准对医疗器械的安全风险管理提出了具体要求。‌尽管如此，‌黑客攻击和数据泄露仍然是美国医疗器械行业需要应对的重大挑战。如2024年2月21日，全美最大的商业处方处理商Change Healthcare的支付网络遭到黑客攻击，导致遍布全美的药店及医疗机构无法开具处方，更无法进行保险结算。出于安全考虑，美国医院协会（AHA）建议所有使用Change Healthcare结算网络的医疗机构考虑主动断开结算网络。至此全美约1/3的医疗支付结算网络彻底瘫痪，这给医疗保健行业的运行造成了难以估量的损失。

从市场格局来看，竞争激烈导致美国医疗保健行业迎来了破产高峰。‌2023年，‌美国医疗保健行业的破产申请（负债1000万美元以上）激增，‌共计79起，‌是过去五年来的最高水平（该数量是2021年的3倍多，2022年的1.7倍）。79起破产申请中，负债超过1亿美元的大型医疗保健公司的破产数量也同样激增，达到28起（2022年为7起，2021年为8起），‌显示出行业内部的竞争压力巨大。

附表：